Modul 6: Akademický klinický výskum na Slovensku (Zahájenie, organizácia a vedenie Akademického výskumu na centre)
MUDr. Beata Čečetková, PhD.
Medicínska Riaditeľka národného uzla pre podporu akademických klinických štúdií SLOVACRIN
prof. MUDr. Alexandra Kolenová, PhD.,
Prednostka kliniky detskej hematológie a onkológie LF UK a NÚDCH
28.06.23
V rámci prezentácie ste mali možnosť vypočuť si viacero zaujímavých informácií, z ktorých vyberáme:
- Pri realizácii klinických skúšaní v rámci EÚ platia z pohľadu vykonávania, dohľadu a bezpečnosti rovnaké pravidlá pre všetkých zadávateľov (univerzita, nemocnica, skúšajúci). Nekomerčné klinické skúšania predstavujú iba minimálne dodatočné riziko pre bezpečnosť účastníka v porovnaní s bežnou klinickou praxou.
- Za intervenciu pri nekomerčných klinických skúšaniach môžeme považovať zmenu liečebného protokolu (napr. zmena formy liekov, poradia podávaných liekov, dodatočné vyšetrenie), ale aj zmenu dávky (napr. deeskalácia, vysadenie lieku).
- Medzi ciele tohto typu skúšania zaraďujeme overenie vedeckých hypotéz, overenie nového liečebného protokolu, možné zníženie dávky lieku či úplné vysadenie, zníženie výskytu dlhodobých nežiaducich účinkov a zvýšenie kvality života, zaradenie molekulárnych a genetických vyšetrení, lepšia stratifikácia pacientov.
- “Nízkointervenčné klinické skúšanie” predstavuje skúšanie, v prípade ktorého ide o lieky registrované, ktoré sú používané v súlade s podmienkami povolenia na uvedenie na trh. Použitie týchto liekov je založené na vedeckých dôkazoch o neškodnosti a účinnosti a predstavujú iba minimálne dodatočné riziko pre pacientov v porovnaní s bežnou klinickou praxou.
- Clinical trial unit “CTU” je funkčná jednotka projektového manažmentu klinických skúšaní v zdravotníckych zariadeniach s dostupnosťou pre akademické pracoviská a lekárov. Tieto jednotky sú systémovo podporované a financované vládou a ministerstvami jednotlivých krajín. Oddelenia klinických skúšaní boli do organizačnej štruktúry nemocníc na Slovensku zaradené v roku 2018.
- Študijný tím komerčného vs nekomerčného KS má odlišné činnosti, povinnosti aj kompetencie. Študijný tím tvorí hlavný skúšajúci, spoluskúšajúci lekár, študijné sestry, farmaceut, koordinátor KS, start-up koordinátor, data manager a iné zainteresované osoby. Dôležitá je zastupiteľnosť jednotlivých členov, vzdelanie a skúsenosti, dostatok času a aktualizácia písomnej evidencie delegovaných úloh, tzv. delegation log.
- ECRIN-ERIC (European Clinical Research Infrastructure Network) je európska nezisková medzivládna organizácia, ktorá podporuje vykonávanie medzinárodných nekomerčných klinických skúšaní v Európe. Má 13 členov a v portfóliu 70 klinických skúšaní.
- SLOVACRIN (Slovak Clinical Research Infrastructure Network) je národný uzol pre akademické klinické skúšanie a reprezentuje národnú distribuovanú výskumnú infraštruktúru. Je koordinovaný Lekárskou fakultou Pavla Jozefa Šafárika v Košiciach. Jeho cieľom je zvýšenie počtu a kvality akademicky iniciovaných klinických skúšaní a budovanie siete jednotiek klinického skúšanie (CTU).
- Medzi súčasné výzvy detskej ALL patrí etiológia ochorenia, akútna a neskorá toxicita cytostatickej liečby, refraktérne ochorenie a relaps ochorenia.
1. časť: Nekomerčné klinické skúšanie
2. časť: Clinical trial unit “CTU”, Oddelenia klinických skúšaní a študijný tím
3. časť: Úskalia nekomerčného klinického výskumu
4. časť: Ako klinické skúšania menia šance na vyliečenie detí
5. časť: Akútna lymfoblastová leukémia
Predchádzajúce moduly
Modul 1: Legislatíva a regulácie; systém úhrad
doc. Ing Peter Pažitný, Ph.D., MSc.,
29.11.2022
formát: virtuálne + záznam s AD testom
Modul 2: Financovanie zdravotníctva, rozpočet 2023
Ing. Michal Štofko, Ph.D.
17.01.2023
formát: virtuálne + záznam s AD testom
Modul 3: Dáta v zdravotníctve
Martin Smatana
07.02.2023
formát: virtuálne + záznam s AD testom
Modul 4: (Ne)kritické myslenie v medicíne
doc. MUDr. Ing. RNDr. Peter Celec, DrSc. MPH
08.03.2023
formát: virtuálne + záznam s AD testom
Modul 5: Klinické skúšania na Slovensku
MUDr. Beata Čečetková, PhD.
prof. MUDr. Alexandra Kolenová, PhD.
25.05.2023
formát: virtuálne + záznam s AD testom