Po uvedení na trh sa lieky dostávajú k ľuďom rôzneho veku, s rôznymi pridruženými ochoreniami a v kombináciách s inými liekmi. Niektoré zriedkavé alebo veľmi zriedkavé nežiaduce účinky sa preto môžu prejaviť až po tom, čo liek začnú užívať desaťtisíce až státisíce ľudí v reálnej praxi.
Z tohto dôvodu existuje proces nazývaný farmakovigilancia – neustále a systematické monitorovanie bezpečnosti liekov. Vďaka farmakovigilancii a zhromažďovaniu nových dôkazov sa profil prínosov a rizík lieku neustále aktualizuje počas celého jeho životného cyklu. Tento proces by však nefungoval bez zberu dát z bežnej klinickej praxe.
Na čo slúžia hlásenia o bezpečnosti?
Základným pilierom farmakovigilancie sú hlásenia podozrení na nežiaduce účinky a hlásenia osobitných situácií. Tieto informácie pomáhajú regulačným orgánom aj farmaceutickým spoločnostiam pochopiť, ako často sa nežiaduce účinky vyskytujú a aké sú závažné u rôznych skupín pacientov.
1. Hlásenie podozrení na nežiaduce účinky
- Nežiaduca udalosť je akýkoľvek nepriaznivý prejav u pacienta, ktorému bol liek podaný. Je veľmi dôležité vedieť, že tento prejav nemusí mať nevyhnutne preukázanú priamu príčinnú súvislosť s daným liekom.
- Nežiaduci účinok humánneho lieku je reakcia na humánny liek, ktorá je škodlivá a nechcená a predpokladá sa kauzálny vzťah medzi liekom a reakciou.
Hlásenie akéhokoľvek podozrenia na zhoršenie zdravotného stavu po užití lieku je cennou informáciou.
2. Sledovanie iných (osobitných) situácií
Pre farmakovigilanciu sú okrem hlásení podozrení na nežiaduce účinky mimoriadne dôležité aj hlásenia osobitných situácii. Sem patria napríklad:
Tehotenstvo a dojčenie: Tehotné ženy sa spravidla nezúčastňujú klinických skúšaní. Jediný spôsob, ako získať údaje o bezpečnosti lieku pre matku a plod, je sledovanie žien, ktoré liek užili počas tehotenstva v reálnom živote.
Použitie lieku mimo schválenej indikácie (off-label use): Ak lekár predpíše liek na iné ochorenie, v inej dávke alebo inej vekovej skupine, než je uvedené v schválenej informácii o lieku.
Nedostatok účinnosti: Keď liek nefunguje tak, ako by mal.
Chyby v liečbe, predávkovanie alebo interakcie s inými liekmi či potravinami.
Čo sa stane, keď sa zistí nové riziko?
Opatrenia na ochranu bezpečnosti pacientov
Jedným z najdôležitejších výsledkov monitorovania bezpečnosti liekov je včasné prijatie opatrení na zabránenie alebo zníženie poškodenia zdravia. V spoločnosti Roche sa zaväzujeme transparentne a včasne komunikovať všetky bezpečnostné informácie v úzkej spolupráci so zdravotníckymi úradmi.
Keď regulačné úrady (napr. EMA) vyhodnotia nové dáta a potvrdia nové bezpečnostné riziko, môžu prijať rôzne kroky, napríklad:
Aktualizácia informácií:
Doplnenie nových nežiaducich účinkov a upozornení do písomnej informácie pre používateľa (PIL) pre pacientov a do súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC) pre lekárov a iných zdravotníckych pracovníkov.
Obmedzenie použitia: Zmena toho, na čo a ako sa smie liek používať (napr. zákaz u pacientov s konkrétnym iným ochorením).
Stiahnutie z trhu: V extrémnych prípadoch, ak riziká prevýšia prínosy, môže dôjsť k pozastaveniu alebo zrušeniu povolenia na uvedenie lieku na trh.
▼ Obrátený čierny trojuholník
Obrátený čierny trojuholník (▼) označuje lieky podliehajúce ďalšiemu monitorovaniu.
Tento symbol nie je vyjadrením obáv – liek je schválený, no vyžaduje intenzívnejší zber údajov z praxe. Častejšie sa s ním stretávame pri nových liečivách či biologických liekoch.
Symbol nájdete v PIL a v SPC. Jeho cieľom je zvýšiť ostražitosť: pri týchto liekoch je mimoriadne dôležité hlásiť akékoľvek podozrenia na nežiaduce účinky.
Pomáhate tým úradom rýchlejšie analyzovať nové údaje a v prípade potreby aktualizovať bezpečnostné informácie pre ochranu všetkých pacientov.