Bezpečné používanie liekov je nevyhnutnou súčasťou zaistenia a udržania celkovej bezpečnosti pacientov a má obrovský dopad na fungovanie celého zdravotného systému.

Cesta lieku k pacientovi sa začína dlho pred jeho schválením. Pred uvedením na trh sú lieky rozsiahlo testované v rámci vedecky relevantných klinických skúšaní. Odborníci musia liek dôkladne preskúmať, aby identifikovali možné nežiaduce účinky a zistili, ako často sa môžu vyskytnúť.

Hlavným pravidlom v medicíne je, že liek môže byť schválený len vtedy, ak zhromaždené údaje jasne preukazujú, že jeho prínosy prevažujú nad jeho rizikami. Toto dôkladné vyváženie prínosov a rizík je základným kameňom každého rozhodnutia regulačných úradov (ako je Európska agentúra pre lieky – EMA alebo Štátny ústav pre kontrolu liečiv – ŠÚKL na Slovensku).

Avšak schválením lieku sa proces sledovania jeho bezpečnosti ani zďaleka nekončí. Práve naopak.