cobas® HPV
INFORMÁCIE O PRODUKTE
cobas® HPV test: získajte istotu s výsledkami testu HPV 3 v 1
Súvislosť medzi rakovinou krčka maternice a ľudským papilomavírusom (HPV) sa za posledných niekoľko desaťročí stala jasnou – dnes vieme, že pretrvávajúca infekcia špecifickými typmi HPV je príčinou takmer všetkých prípadov rakoviny krčka maternice.
Rakovina krčka maternice zriedkavo spôsobuje zjavné príznaky v skorých štádiách – keď je liečba najúčinnejšia – preto je nevyhnutné skríningové vyšetrenie na typy infekcie HPV s najväčším rizikom progresie do predrakovinového a rakovinového ochorenia krčka maternice.
cobas® HPV test je klinicky validovaný a schválený FDA na poskytovanie individuálnych výsledkov pre HPV 16 a HPV 18, spolu so súbežným súhrnným výsledkom pre iné vysokorizikové genotypy, a to všetko v rámci jedného cyklu a z jednej vzorky pacienta. Vďaka výsledkom 3 v 1 môžu lekári lepšie stratifikovať riziko pacientov a s istotou prijímať rozhodnutia o ich liečbe.
Výhody a charakteristiky
cobas® 5800 HPV test aj cobas® HPV test na použitie v systémoch cobas® 58/68/8800 sú klinicky validované a schválené FDA. Využívajú amplifikáciu cieľovej DNA polymerázovou reťazovou reakciou (PCR) a hybridizáciu nukleových kyselín na detekciu 14 vysokorizikových typov HPV (hrHPV) v rámci jednej analýzy. Testy HPV DNA majú rozsiahle dlhodobé údaje na podporu bezpečnosti a zabezpečenie dôveryhodnosti negatívneho výsledku. Každý cobas® HPV test obsahuje aj príslušné kontroly na overenie prítomnosti ľudských buniek vo vzorke.
Výsledky, ktorým môžete dôverovať vďaka zabudovaným prvkom kvality a bezpečnosti
▪ Vnútorná kontrola: vnútorná ß-globínová celulárna kontrola pomáha predchádzať falošne negatívnym výsledkom. Vzorky negatívne na HPV s negatívnym výsledkom ß-globínu sú označené ako neplatné, čo pomáha predchádzať hláseniu falošne negatívnych výsledkov.
▪ Použitie enzýmu AmpErase: každá reakcia obsahuje enzým AmpErase, ktorý znižuje riziko falošne pozitívnych výsledkov z kontaminácie prenosom, pretože odlišuje produkty amplifikácie od cieľových molekúl.
Spoľahlivé riešenia, ktoré si pacienti zaslúžia
▪ Všetky testy spoločnosti Roche sú validované v rozsiahlych klinických štúdiách, ktoré hodnotia výkonnosť konkrétnych produktov pri rôznych stratégiách skríningu (napr. cobas® HPV a systémy cobas® 4800 v skúšaní ATHENA a cobas® HPV na použitie v systémoch cobas® 58/68/8800 a klasifikáciu pomocou testu CINtec® PLUS Cytology v skúšaní IMPACT).
▪ Validované na detekciu lézií ≥ CIN2 a nielen na prítomnosť HPV1
▪ Validované podľa noriem stanovených v medzinárodných usmerneniach pre testovanie HPV na účely skríningu krčka maternice